主要技术内容
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
现行
2025-04-23
2025-04-23
T/CAS 1063-2025
中国标准化协会
团体标准
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1927-2024 | 运动医学植入器械 带袢固定板 | 现行 | 2024-02-07 | 2025-03-01 |
| WS/T 483.11-2016 | 健康档案共享文档规范第11部分：死亡医学证明 | 现行 | 2016-07-12 | 2016-12-15 |
| WS 363.11-2011 | 卫生信息数据元目录 第11部分：医学评估 | 现行 | 2011-08-02 | 2012-02-01 |
| SN/T 4088-2015 | 入出境人员医学咨询规范 | 现行 | 2015-02-09 | 2015-09-01 |
| T/BPMA 0007.2-2020 | 新型冠状病毒肺炎病例 密切接触者医学观察管理指南 第2部分： 集中医学观察 | 现行 | 2020-07-10 | 2020-07-10 |
| T/CITS 359-2025 | 医学实验室分子诊断质控品选择和使用指南 | 现行 | 2025-04-22 | 2025-04-22 |
| T/LCH 001-2022 | 自然医学公益康养服务管理规范 | 现行 | 2022-02-23 | 2022-02-25 |
| YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| DB21/T 3838-2023 | 集中隔离医学观察场所卫生管理规范 | 现行 | 2023-09-30 | 2023-10-30 |
| WS/T 636-2018 | 核和辐射事故医学应急演练导则 | 现行 | 2018-09-21 | 2019-04-01 |
| T/CAV 034-2025 | 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| GB/T 21919-2022 | 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 | 现行 | 2022-10-14 | 2023-05-01 |
| WS/T 203-2001 | 输血医学常用术语 | 现行 | 2001-07-20 | 2002-01-01 |
| T/CAQI 360-2023 | 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-12-30 |
| DB3301/T 0359.1-2022 | 新型冠状病毒肺炎疫情防控 集中隔离医学观察场所餐饮管理规范 第1部分：供餐制作 | 废止 | 2022-03-18 | 2022-03-18 |
| DB11/T 2505-2025 | 医学放射影像检查结果质量要求 | 现行 | 2025-12-29 | 2026-04-01 |
| DB11/T 2504-2025 | 医学放射成像辐射剂量成年人参考水平 | 现行 | 2025-12-29 | 2026-04-01 |
| DB21/T 4418-2026 | 多源异构医学图像数据标注规范 | 现行 | 2026-04-01 | 2026-05-01 |
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| T/CACM 1063-2018 | 针刀医学临床 基础术语 | 现行 | 2018-11-01 | 2019-09-01 |
| T/CAS 1152-2025 | 医学观察性研究有向无环图的构建指南 | 现行 | 2025-11-27 | 2025-11-27 |
| DB3305/T 140-2020 | 新冠肺炎集中隔离医学观察管理指南 | 废止 | 2020-03-11 | 2020-03-11 |
| JT/T 1082-2016 | 空气潜水医学保障要求 | 现行 | 2016-10-21 | 2017-01-01 |
| DB13/T 3024-2020 | 医学检验危急值获取与应用技术规范 | 现行 | 2020-04-08 | 2020-07-01 |
| YY/T 1172-2010 | 医学实验室质量管理术语 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| T/CAEPI 103-2025 | 焦化企业超低排放控制技术指南 | 现行 | 2025-04-28 | 2025-05-28 |