主要技术内容
本文件规定了生物安全实验室菌(毒)种和样本全生命周期管理的总则、管理要求、全生命周期操作规范、应急处置和记录与档案管理的要求。本文件适用于所有涉及菌(毒)种和样本操作和保存的机构或单位。
现行
2026-03-18
2026-03-18
T/CMBA 027-2026
中国医药生物技术协会
团体标准
本文件规定了生物安全实验室菌(毒)种和样本全生命周期管理的总则、管理要求、全生命周期操作规范、应急处置和记录与档案管理的要求。本文件适用于所有涉及菌(毒)种和样本操作和保存的机构或单位。
北京实安科技有限公司、深圳市第三人民医院、浙江省医学科技教育发展中心、中国科学院武汉病毒研究所、军事科学院军事医学研究院、中国食品药品鉴定研究院、中国医学科学院医学生物学研究所、浙江省人民医院、浙江省疾病预防控制中心、杭州医学院、浙江省台州市中心医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、武汉大学、北京市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、青海省地方病预防控制所、云南省地方病防治所、上海质鼎生物科技有限公司、国军标(北京)标准化技术研究院、温州大学、中国科学院海洋研究所
李劲松、李娜、张明霞、廖明凤、翁景清、朱斐、宋冬林、姜涛、叶强、徐潇、胡云章、葛玉梅、吕火烊、李婵、颜浩、周彪烽、高孟、张立将、朱杰、夏连续、侯雪新、李湘东、陈丽娟、李国明、凌华、张青雯、王鹏、袁宝珠、穆红、戴其全、孙文超、肖鹏
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| RB/T 040-2020 | 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 | 现行 | 2020-08-26 | 2020-12-01 |
| RB/T 209-2017 | 医学媒介生物检测领域能力验证实施指南 | 现行 | 2017-01-03 | 2017-08-01 |
| RB/T 142-2018 | 移动式生物安全实验室评价技术规范 | 现行 | 2018-06-04 | 2018-12-01 |
| RB/T 199-2015 | 实验室设备生物安全性能评价技术规范 | 现行 | 2015-12-02 | 2016-07-01 |
| YY 1277-2016 | 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 | 现行 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 1095-2015 | 肌电生物反馈仪 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 1951-2024 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY 1277-2023 | 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 | 现行 | 2023-09-05 | 2026-09-15 |
| YY/T 0511-2009 | 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0509-2009 | 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 1411-2023 | 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |
| YY/T 1997-2026 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| EJ/T 20037-2014 | 生物样品放射性测定实验室能力要求 | 现行 | 2014-11-17 | |
| JY/T 0376-2004 | 生物显微演示装置 | 现行 | 2004-07-23 | 2005-01-23 |
| DB46/T 741-2026 | 废弃塘红树林恢复与经济生物增殖技术指南 | 现行 | 2026-05-19 | 2026-07-01 |
| LY/T 2557-2015 | 生物质基泡沫材料中生物基含量检测方法 | 现行 | 2015-10-19 | 2016-01-01 |
| LY/T 2556-2015 | 平压生物质基塑性复合板材 | 现行 | 2015-10-19 | 2016-01-01 |
| LY/T 2552-2015 | 竹基生物质成型燃料 | 现行 | 2015-10-19 | 2016-01-01 |
| HY/T 128-2010 | 海洋经济生物质量风险评价指南 | 现行 | 2010-02-10 | 2010-03-01 |
| QB/T 2849-2007 | 生物发酵肥 | 现行 | 2007-05-29 | 2007-12-01 |
| GB/T 26352-2026 | 蜚蠊抗药性检测方法 德国小蠊生物测定法 | 即将实施 | 2026-05-25 | 2026-12-01 |
| T/CS 305-2026 | 转轴透气孔保鲜盒盖 | 现行 | 2026-03-18 | 2026-04-02 |