药用橡胶密封件供应商现场审计指南

本文件详细阐述了供应商审计的过程,以及审计过程中审计要求、审计实施、审计报告、改进措施及效果验证、合格供方确认等内容。本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件(以下简称“橡胶密封件”)供应商开展的现场审计(以下简称“审计”),也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。

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