主要技术内容
本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略。本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发、生产和使用过程中对生物负载的动态管控。
现行
2026-02-05
2026-02-05
T/CNPPA 3028-2026
中国医药包装协会
团体标准
本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略。本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发、生产和使用过程中对生物负载的动态管控。
雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大冢制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、吴春明
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GA/T 932-2011 | 生物样品中敌鼠等六种抗凝血杀鼠剂的高效液相色谱检验方法 | 现行 | 2011-04-06 | 2011-05-01 |
| GB/T 31712-2015 | 病媒生物综合管理技术规范 环境治理 鼠类 | 现行 | 2015-06-02 | 2016-01-01 |
| DB41/T 1519-2023 | 规模化猪场生物安全技术规范 | 现行 | 2023-03-07 | 2023-06-06 |
| JB/T 12446-2015 | 生物质处理设备 秸秆烘干机 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| SN/T 5055.1-2018 | 生物柴油分析方法 第1部分：钠、钾、钙、镁离子的测定 离子色谱法 | 现行 | 2018-03-12 | 2018-10-01 |
| SN/T 2024-2017 | 出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 | 现行 | 2017-05-12 | 2017-12-01 |
| GB/T 28732-2012 | 固体生物质燃料全硫测定方法 | 现行 | 2012-11-05 | 2013-06-01 |
| GB/T 23795-2009 | 病媒生物密度监测方法 蜚蠊 | 现行 | 2009-05-04 | 2009-12-01 |
| GB/T 30266-2013 | 信息技术 识别卡 卡内生物特征比对 | 现行 | 2013-12-31 | 2014-07-15 |
| T/CSES 20-2021 | 污水生物处理技术验证评价规范 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| T/CSBM 0025-2022 | 熔融法生物活性玻璃原料 | 现行 | 2022-04-12 | 2022-10-01 |
| NY/T 2062.2-2012 | 天敌防治靶标生物田间药效试验准则 第2部分：平腹小蜂防治荔枝、龙眼树荔枝蝽 | 现行 | 2012-02-21 | 2012-05-01 |
| GB/T 28044-2011 | 纳米材料生物效应的透射电子显微镜检测方法通则 | 现行 | 2011-10-31 | 2012-02-01 |
| GB/T 44248-2024 | 信息技术 生物特征识别 人脸识别系统应用要求 | 现行 | 2024-07-24 | 2025-02-01 |
| DB21/T 4126.2-2025 | 秸秆生物反应堆技术规程 第2部分：露地 | 现行 | 2025-03-30 | 2025-04-30 |
| T/TJSSD 002-2023 | 地下式污水处理厂清洁空气环境可持续管理指南: 生物除臭设施运行管理（征求意见稿） | 现行 | 2024-04-30 | 2024-06-30 |
| GB/T 23796-2009 | 病媒生物密度监测方法 蝇类 | 现行 | 2009-05-04 | 2009-12-01 |
| GB/T 23629-2009 | 引进植物病原生物安全控制技术要求 | 现行 | 2009-04-27 | 2009-10-01 |
| GA/T 1618-2019 | 法庭科学 生物检材中美沙T检验 液相色谱-质谱法 | 现行 | 2019-10-14 | 2019-12-01 |
| GB/T 36055-2018 | 林业生物质原料分析方法 含水率的测定 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 37528-2019 | 脱氮生物滤池通用技术规范 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| DB52/T 708-2011 | 杉木单株立木地上部分二元生物量表 | 现行 | 2011-02-25 | 2011-03-01 |
| DB21/T 4126.1-2025 | 秸秆生物反应堆技术规程 第1部分：棚室 | 现行 | 2025-03-30 | 2025-04-30 |
| GA/T 1909-2021 | 法庭科学 生物检材中α-茄碱和α-卡茄碱检验 液相色谱-质谱法 | 现行 | 2021-10-14 | 2022-05-01 |
| DB31/T 1318-2021 | 奶牛结核病和布鲁菌病区域净化生物安全建设技术规范 | 现行 | 2021-09-14 | 2021-12-01 |
| T/YNBX 591-2026 | 云南米线门店等级划分与评定规范 | 现行 | 2026-02-04 | 2026-03-01 |