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本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略。本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发、生产和使用过程中对生物负载的动态管控。
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2026-02-05
2026-02-05
T/CNPPA 3028-2026
中国医药包装协会
团体标准
本文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略。本文件适用于制药企业和药包材企业对于输液容器在研发、生产和使用过程中对生物负载的动态管控。
雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、苏州万益特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、四川科伦药业股份有限公司、中国大冢制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
张文芳、李凌梅、贺雪峰、金宏、张毅兰、王松、丁海云、张宇澜、董旭、武玉娟、高春丽、郑琳琳、杨志仁、苏雯雯、陈丽丽、刘敏、张金毅、陈红霞、许达、杜小妍、程丽丽、梁炜、龚明涛、位宗兰、吴春明
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZZB 3959-2025 | 生物组织切片机 | 现行 | 2025-12-20 | 2025-12-31 |
| GB/T 31270.7-2025 | 化学农药环境安全评价试验准则 第7部分：生物富集试验 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| GB/T 47078-2026 | 颗粒 生物气溶胶过滤效率测试方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| GB/T 47222-2026 | 病原感染动物实验生物安全控制技术规范 | 即将实施 | 2026-02-27 | 2026-09-01 |
| GB/T 35564-2017 | 生物质清洁炊事炉具 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 37036.9-2023 | 信息技术 移动设备生物特征识别 第9部分：测试方法 | 现行 | 2023-05-23 | 2023-12-01 |
| DB11/T 1821-2021 | 建设项目环境影响评价技术指南 生物药品制品制造 | 现行 | 2021-03-29 | 2021-07-01 |
| GB/T 44826-2024 | 生物制造丙交酯 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-05-01 |
| GB/T 39990-2021 | 颗粒 生物气溶胶采样器 技术条件 | 现行 | 2021-04-30 | 2021-08-01 |
| GB/T 46658-2025 | 绿色产品评价 生物基材料及制品 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| GB/T 38083-2019 | 生物产品降解酚类污染物功效评价技术规范 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 28044-2011 | 纳米材料生物效应的透射电子显微镜检测方法通则 | 现行 | 2011-10-31 | 2012-02-01 |
| GB/T 39768-2021 | 人类生物样本分类与编码 | 现行 | 2021-03-09 | 2021-10-01 |
| GB/T 33834-2017 | 微束分析 扫描电子显微术 生物试样扫描电子显微镜分析方法 | 现行 | 2017-05-31 | 2018-04-01 |
| GB/T 30729-2014 | 固体生物质燃料中氯的测定方法 | 现行 | 2014-03-27 | 2014-10-01 |
| DB65/T 4934-2025 | 兽医生物安全一级和二级实验室样品管理技术规范 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| GB/T 31270.7-2014 | 化学农药环境安全评价试验准则 第7部分：生物富集试验 | 现行 | 2014-10-10 | 2015-03-11 |
| GB/T 32710.6-2016 | 环境试验仪器及设备安全规范 第6部分：生物人工气候试验箱 | 现行 | 2016-06-14 | 2017-01-01 |
| GB/T 31717-2015 | 病媒生物综合管理技术规范 环境治理 蚊虫 | 现行 | 2015-06-02 | 2016-01-01 |
| GB/T 37363.3-2020 | 涂料中生物杀伤剂含量的测定 第3部分：三氯生含量的测定 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-10-01 |
| GB/T 39514-2020 | 生物基材料术语、定义和标识 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-06-01 |
| GB/T 46119-2025 | 光的人眼非视觉生物效应作用剂量 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-03-01 |
| GB/T 42585-2023 | 信息技术 生物特征识别 指纹识别模块通用规范 | 现行 | 2023-05-23 | 2023-12-01 |
| DB21/T 4123-2025 | 饲料生产企业生物安全控制技术规范 | 现行 | 2025-03-30 | 2025-04-30 |
| DB32/T 4025-2021 | 污水处理中恶臭气体生物净化工艺设计规范 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-06-14 |
| T/YNBX 591-2026 | 云南米线门店等级划分与评定规范 | 现行 | 2026-02-04 | 2026-03-01 |
| T/ZGCMCA 022-2024 | 危险化学品数字身份认证通用规范 | 现行 | 2026-02-07 | 2026-02-07 |
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