主要技术内容
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
现行
2025-02-21
2025-03-01
T/CPEA 001-2025
中国医药企业管理协会
团体标准
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
华东医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江晖石药业有限公司、浙江医药股份有限公司、浙江省应急管理科学研究院、康龙化成(北京)新药技术有限公司
彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZJGFTR 023-2022 | 甾体激素类制药副产碳酸锂 | 现行 | 2022-12-28 | 2022-12-28 |
| GB/T 47606-2026 | 制药装备 生物反应器通用技术要求 | 即将实施 | 2026-05-25 | 2026-12-01 |
| T/GRM 113-2025 | 强磁打捞器使用规范 | 现行 | 2025-02-24 | 2025-02-25 |