药品不良反应大数据智能分析与评价技术规范

本文件规定了药品不良反应大数据智能分析与评价的总体技术要求,包括数据来源与采集、数据治理与质量控制、智能分析方法、风险评价与分级、结果应用以及持续改进等内容。本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物警戒机构、药品监督管理部门及相关第三方技术服务机构,在开展基于大数据和智能技术的药品不良反应监测、分析、评价与决策支持工作时的技术实施与管理。本文件不涉及具体算法模型的源代码实现,也不作为单一药品安全性结论的直接判定依据,相关分析结果应结合专业人员审核与监管要求综合使用。

喀喇沁旗市场监管综合行政执法大队、喀喇沁旗个体私营经济服务中心、鄂州市中心医院、嘉兴市中医医院、山东省菏泽市牡丹区市场监督管理局、广州市东升医院、重庆大学附属三峡医院