组织工程半月板支架的特性表征和 评价技术通用指南

本文件规定了组织工程半月板支架的生物安全性评价、力学性能及测试、降解特性及测试、体外生物有效性评价、动物模型测试。本文件适用于以再生修复受损半月板为目标的组织工程支架产品。其他类型的用于膝关节半月板手术修复、替换、增强和/或重建的组织或器械,若其原理和组成与本文件所述组织工程产品类似,可参照本文件中适用的内容。注: 组织工程半月板支架通常由生物材料(如合成可降解高分子聚己内酯、聚氨酯等,及天然高分子如脱细胞基质或胶原、重组蛋白、透明质酸等)构成,可包含生物因子(如转化生长因子β⁃1、成纤维细胞生长因子等生长因子或其他生物活性分子)等。本文件不适用于以下产品类型:a)传统的医疗器械,包括但不限于单纯由非生物可降解材料(如金属、聚乙烯等)制成的半月板假体、半月板缝合装置、锚钉等;b)单纯的药物或生物制品,即主要通过药理、免疫或代谢作用发挥效能,而非通过提供三维支架结构引导半月板组织再生的产品。

四川大学、中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、中国食品药品检定研究院、重庆大学、清华大学深圳国际研究生院、西安交通大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、北京万洁天元医疗器械股份有限公司、中南大学