主要技术内容
本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称系统，系统适用种类范围见附录A）的可靠性设计基本流程和方法。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本文件不包含专门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。
Medical endoscopes—Reliability design specification of endoscopic camera system
现行
2021-06-30
2021-06-30
T/GDMDMA 0004-2021
广东省医疗器械管理学会
团体标准
本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称系统，系统适用种类范围见附录A）的可靠性设计基本流程和方法。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本文件不包含专门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。
广东省医疗器械质量监督检验所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司
刘智伟、叶瑀、丁罕、王海娟、刘浩明、邵凌云、李民富、杨海军、朱嘉伟、李骞、迟崇巍、何坤山、蔺威、徐梓填
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/QGCML 2444-2023 | 内窥镜弯曲组件 | 现行 | 2023-12-01 | 2023-12-16 |
| GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-12-01 | 2023-05-01 |
| YY/T 0941-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0943-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| T/CVMA 251-2025 | 马上消化道内窥镜检查技术规程 | 现行 | 2025-06-11 | 2025-06-11 |
| T/CI 041-2023 | LED医用内窥镜冷光源 | 现行 | 2023-04-06 | 2023-04-06 |
| T/CAMDI 105-2023 | 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| YY 0843-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0955-2014 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| T/CAMDI 050.1-2020 | 内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| YY/T 1846-2022 | 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| T/CAMDI 050.2-2020 | 内窥镜配套使用器械 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| YY/T 0944-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
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| YY/T 0842-2011 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
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