超说明书用药循证评价规范

The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use

T/GDPA 1-2021 其他标准

现行

标准状态

发布日期

2021-05-21

实施日期

2021-05-21

基础信息

标准号

T/GDPA 1-2021

团体名称

广东省药学会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。

起草单位

中山大学孙逸仙纪念医院

起草人

伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红

专题

相似标准

标准号	标准名称	状态	发布日期	实施日期
DB32/T 5140-2025	临床试验用药品使用管理工作规范	现行	2025-07-01	2025-08-01
LY/T 2648-2016	林用药剂安全使用准则	现行	2016-07-27	2016-12-01
DB34/T 5350-2025	医疗机构用药交代规范	现行	2025-11-19	2025-12-19
T/GDPA 2-2021	医疗机构药品供应管理系统建设规范	现行	2021-05-21	2021-05-21
T/CAAPA 0004-2021	室内冰雪乐园安全管理体系要求和指南	现行	2021-05-21	2021-07-01