主要技术内容
超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。
The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use
现行
2021-05-21
2021-05-21
T/GDPA 1-2021
团体标准
超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。
中山大学孙逸仙纪念医院
伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDPA 2-2021 | 医疗机构药品供应管理系统建设规范 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-05-21 |
| DB37/T 1582-2010 | 海水鱼工厂化养殖用药技术规程 | 废止 | 2010-02-24 | 2010-05-01 |
| DB37/T 496-2004 | 肉兔安全用药准则 | 废止 | 2004-12-23 | 2005-01-01 |