主要技术内容
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
Technical requirements for digital quality assurancein pharmaceutical manufacturing
现行
2021-08-26
2021-09-28
T/SHPPA 010-2021
上海医药行业协会
团体标准
本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/AIITRE 20001-2020 | 数字化转型 新型能力体系建设指南 | 现行 | 2020-09-18 | 2020-09-18 |
| T/SDYY 261-2026 | 设施甜樱桃栽培管理数字化技术规程 | 现行 | 2026-02-14 | 2026-03-13 |
| T/CHINABICYCLE 12-2022 | 电动自行车数字化管理工作指南 | 现行 | 2022-07-01 | 2022-08-01 |
| DB3304/T 100-2023 | 流动人员人事档案数字化归档与交换规范 | 废止 | 2023-08-30 | 2023-09-30 |
| GB/T 48000.4-2026 | 标准数字化 第4部分：协同制定要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| T/CPRA 2000.3-2024 | 舞台艺术表演数字化录制技术要求 第1部分：通用要求 | 现行 | 2024-10-15 | 2024-10-15 |
| WW/T 0117-2023 | 石窟寺三维数字化采集与加工 | 现行 | 2023-12-06 | 2024-07-01 |
| DB1310/T 307-2023 | 数字乡村 村（街）数字化建设通用规范 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-05-20 |
| DB1331/T 115-2025 | 机关事务数字化工作规范 | 现行 | 2025-03-18 | 2025-03-31 |
| T/CCAATB 0057-2024 | 民用机场道面智能检测与数字化管理规范 | 现行 | 2024-05-23 | 2024-06-23 |
| NY/T 4994-2025 | 设施葡萄生产数字化应用指南 | 现行 | 2025-12-09 | 2026-05-01 |
| GB/T 44987-2024 | 数字化车间 平面式缓存储料系统通用要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-06-01 |
| DB21/T 4141-2025 | 文化数字化服务基本规范 | 现行 | 2025-04-30 | 2025-05-30 |
| GB/T 39334.1-2020 | 机械产品制造过程数字化仿真 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-03-01 |
| T/SCEPA 001-2024 | 安全工器具柜数字化功能技术规范 | 现行 | 2024-02-01 | 2024-02-01 |
| DB33/T 2293-2020 | 数字化预防接种门诊建设规范 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-01-09 |
| SN/T 5562.7-2023 | 海关实验室数字化管理规范 第7部分：服务方管理 | 现行 | 2023-12-29 | 2024-07-01 |
| DB36/T 1952-2024 | 制造业企业数字化发展水平评价指南 | 现行 | 2024-05-23 | 2024-11-01 |
| DA/T 89-2022 | 实物档案数字化规范 | 现行 | 2022-04-07 | 2022-07-01 |
| T/ZNX 020-2023 | 农药行业数字化工厂建设指南 | 现行 | 2023-11-13 | 2023-11-20 |
| DB61/T 1505-2021 | 数字化转型 企业新型能力识别技术规范 | 现行 | 2021-12-17 | 2022-01-17 |
| T/ZSM 0015-2022 | 小区微治理数字化建设规范 | 现行 | 2022-12-16 | 2022-12-30 |
| GB/T 43962.1-2024 | 动力电池数字化车间集成 第1部分：通用要求 | 现行 | 2024-04-25 | 2024-11-01 |
| DB4101/T 137-2024 | 陶瓷雕塑数字化制作技术规程 | 现行 | 2024-12-04 | 2025-03-04 |
| GB/T 47012.1-2026 | 标准数字化平台 第1部分：系统架构 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| T/ZBMS 001-2021 | 物联网膜式燃气表 | 现行 | 2021-08-26 | 2021-09-27 |