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体外诊断校准品赋值应用指南

Guidelines for values assignment of calibrator of IVD

T/ZMDS 40001-2021其他标准

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2021-08-25

实施日期

2021-08-25

基础信息

标准号

T/ZMDS 40001-2021

团体名称

中关村医疗器械产业技术创新联盟

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案本文件适用于制造商体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值

起草单位

北京中关村水木医疗科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

杨宗兵、陈宇、海青、王晓建、金玲、秦永清

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