主要技术内容
本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途
Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing（POCT）
现行
2021-08-25
2021-08-25
T/ZMDS 40002-2021
中关村医疗器械产业技术创新联盟
团体标准
本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途
北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
王军、周倩、杨晶、吕永芳、邱笑伟、麻军锋、秦永清
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDPRXH 013-2021 | 潮菜 卤鹅 | 现行 | 2021-08-30 | 2021-09-01 |