医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南

DB62/T 5137-2025 甘肃省

现行

标准状态

发布日期

2025-08-28

实施日期

2025-11-28

基础信息

标准号

DB62/T 5137-2025

批准发布部门

甘肃省市场监督管理局

提出部门

甘肃省药品监督管理局

技术归口

甘肃省农业农村厅

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

65.020.20

国际标准分类号

B 38

行业分类

科学研究和技术服务业

标准类别

方法标准

标准分类

甘肃省

标准层级

地方标准

备案信息

备案号

126821-2025

备案日期

2025-11-07

适用范围

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。

起草单位

兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所

起草人

潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴。

专题

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