制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范

DB14/T 2548-2022山西省

现行

标准状态

发布日期

2022-09-30

实施日期

2022-12-30

基础信息

标准号

DB14/T 2548-2022

批准发布部门

山西省市场监督管理局

技术归口

山西省药品质量管理标准化技术委员会

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

A16

国际标准分类号

03.120.10

行业分类

公共管理、社会保障和社会组织

标准类别

基础标准

标准分类

山西省

标准层级

地方标准

备案信息

备案号

93121-2022

备案日期

2022-10-28

适用范围

本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

起草单位

山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)、山西威奇达光明制药有限公司、山西省药品监督管理局

起草人

朴晋华、雷岚芬、高天红、郭东、李泽红、姚春孝、王婷婷、赵思俊、王春芳、牛琪、姚羽、李琛、王玉军、赵运江、邢晓琴、董岳峰、郑丽平

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