现行
2024-12-03
2024-12-29
DB51/T 3216-2024
四川省市场监督管理局
四川省经济和信息化厅
制定
C04
07.080
卫生和社会工作
管理标准
四川省
地方标准
118752-2024
2024-12-26
本文件规定了人牙来源间充质干细胞的原辅料要求、细胞关键质量属性、细胞制备过程控制、细胞质量检验方法、检验规则和废弃物处理要求。本文件适用于人牙来源间充质干细胞的制备、检测和质量控制。
成都世联康健生物科技有限公司、四川省干细胞技术与细胞治疗协会、四川大学华西口腔医院、电子科技大学医学院、四川省细胞库有限公司、四川省天府细胞质量检测与评价中心有限公司、中山大学光华口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、西北工业大学、空军军医大学口腔医院、西南医科大学附属口腔医院、重庆医科大学口腔医院、四川大学生命科学学院、中国测试技术研究院、成都康景生物科技有限公司、南京医科大学附属口腔医院、昆明医科大学口腔医学院、四川省药品检验研究院、中南大学湘雅口腔医院、郑州大学第一附属医院、深圳市龙华区人民医院、浙江大学医学院附属口腔医院
田卫东、陈国庆、廖立、汤颖峰、张静怡、代施施、杨超、施松涛、金岩、范志明、江宏兵、肖金刚、李杰、李中瀚、郭淑娟、周李华、寇大莲、胡成虎、毛学理、陈甜、霍芳军、隋秉东、刘志、李蓓、徐永胜、胡磊、李炎、杜新雅、李昆、李锐、黄艳丽、幸倚帆、洪鹏宇、任家银、马晶、郭维华、杨波、李茂娇、谢利、于湄、张思远、何敏、陈金龙
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CI 307-2024 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 | 现行 | 2024-03-21 | 2024-03-21 |
| T/CAS 1139-2025 | 间充质干细胞制剂的质量控制导则 | 现行 | 2025-10-23 | 2025-10-23 |
| T/GDAAV 1112-2024 | 马间充质干细胞制备技术规范 | 现行 | 2024-03-16 | 2024-03-16 |
| T/CRHA 014-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第3部分:子宫内膜干细胞产品质量评价与放行 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/CRHA 003-2021 | 实验室 人源性干细胞检测通用要求 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CMBA 019-2022 | 干细胞供者知情同意规范 | 现行 | 2022-11-29 | 2022-11-29 |
| T/CRHA 001-2021 | 人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CSCB 0004-2022 | 人神经干细胞 | 现行 | 2022-08-30 | 2022-10-31 |
| DB22/T 3574-2023 | 间充质干细胞储存服务规范 | 现行 | 2023-09-28 | 2023-11-16 |
| T/QMHIPA 004-2022 | 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范 | 现行 | 2022-08-15 | 2022-08-15 |
| DB22/T 3203-2020 | 干细胞质量管理规范 | 现行 | 2020-11-23 | 2020-12-30 |
| T/ZHCA 033-2024 | 化学品心脏毒性评价 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法 | 现行 | 2024-02-05 | 2024-05-05 |
| T/CQAP 3015-2025 | 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-11-10 |
| GB/T 38788-2020 | 猪多能干细胞建系技术规范 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-11-01 |
| T/CRHA 013-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第2部分:子宫内膜干细胞的分离、处理与储存 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/CSCB 0002-2020 | 人胚干细胞 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/CMBA 015-2021 | 干细胞来源伦理评估指南 | 现行 | 2021-11-24 | 2021-11-24 |
| DB51/T 3217-2024 | 人源干细胞库建设与管理规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2024-12-29 |
| DB32/T 3544-2019 | 临床级人体组织来源间充质干细胞 质量控制管理规范 | 现行 | 2019-02-28 | 2019-03-30 |
| T/CSCB 0001-2020 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/QGCML 4541-2024 | 干细胞观察台防抖装置 | 现行 | 2024-08-05 | 2024-08-24 |
| DB61/T 1497-2021 | 人间充质干细胞库建设与管理规范 | 现行 | 2021-12-17 | 2022-01-17 |
| T/SBX 055-2022 | 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法 | 现行 | 2022-04-25 | 2022-04-30 |
| DB22/T 2394-2015 | 猪诱导多潜能干细胞(iPSCs)的制备和鉴定 | 现行 | 2015-12-15 | 2016-01-25 |
| T/SBIAORG 001-2023 | 间充质干细胞外泌体质量控制标准 | 现行 | 2023-03-27 | 2023-04-01 |
| GB/T 45481-2025 | 硅橡胶混炼胶 医疗导管用 | 现行 | 2025-03-28 | 2025-10-01 |