Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
现行
2019-06-04
2020-01-01
GB/T 16886.3-2019
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C30
11.100
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| DB23/T 3550-2023 | 实验动物 猪生物学指标描述和测定规范 | 现行 | 2023-07-21 | 2023-08-20 |
| SF/T 0131-2023 | 生物学半同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2023-10-07 | 2023-12-01 |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| T/ACEF 138-2024 | X射线生物学辐照辐射防护与安全指南 | 现行 | 2024-03-26 | 2024-03-31 |
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-09-01 |
| T/CSRP 03-2024 | 操作非密封放射性物质的医学和生物学实验室辐射防护规范 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-11-01 |
| T/CRHA 078-2024 | 眼前后节联合手术影像学检查及生物学测量方法 | 现行 | 2024-08-22 | 2024-08-30 |
| DB13/T 5114-2019 | 苹果生物学田间取样调查技术规程 | 现行 | 2019-11-28 | 2019-12-28 |
| GB/T 43641-2024 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-07-01 |
| SN/T 3500-2013 | 进出口食品安全生物学检测抽样规范 | 现行 | 2013-03-01 | 2013-09-16 |
| YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB/T 32700-2016 | 空间生物学实验装置通用设计规范 | 现行 | 2016-06-14 | 2016-09-01 |
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| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| SF/T 0117-2021 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2021-11-17 | 2021-11-17 |
| T/CAMDI 033-2023 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| DB14/T 1947-2019 | 实验动物 中国地鼠生物学数据采集 | 现行 | 2019-12-01 | 2020-02-01 |
| DB44/T 1573-2015 | 林业和园林植物生物学通用术语 | 现行 | 2015-04-14 | 2015-07-14 |
| GB/T 1232.4-2017 | 未硫化橡胶 用圆盘剪切黏度计进行测定 第4部分：门尼应力松弛率的测定 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |