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体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

GB/T 21415-2025推荐性国家标准

即将实施

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2025-08-29

实施日期

2026-03-01

基础信息

标准号

GB/T 21415-2025

批准发布部门

国家药监局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口

国家药监局

是否采用国际标准

该标准采用国际标准

标准分类

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100.10

标准层级

国家标准

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