| 指标项目 | 合格区间 | 临界值 | 不合格判定 |
|---|---|---|---|
| 有效成分含量 | 98.0%-102.0% | ≤98.0%或≥102.0% | 超出范围即不合格 |
| 悬浮率 | ≥90% | <90% | 单次测定值不满足即不合格 |
| pH值 | 3.0-6.0 | <3.0或>6.0 | 超出范围即不合格 |
| D90粒径 | ≤10μm | >10μm | 超限即判定不合格 |
| 热贮分解率 | ≤5.0% | >5.0% | 超过限值即不合格 |
- 生产过程控制
- 配置在线粒径监测系统,实时调控研磨参数
- 采用闭环控制pH调节装置,精度±0.1
- 建立色谱快速检测通道,每批次抽检3个样本
- 质量检测规范
- 悬浮率测定使用标准刻度量筒,环境温度20℃±2℃
- 湿筛试验采用自动振筛仪,时间控制3min±10s
- 热贮试验设置双备份样品,温差超过±0.5℃重新试验
- 偏差修正措施
- 粒径超差时调整分散剂用量0.1-0.5%
- pH值异常采用磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲体系调节
- 悬浮率不足时补加0.2-0.8%黄原胶增稠剂
- 数据分析方法
- 建立X-R控制图监控有效成分含量波动
- 采用Grubbs检验法剔除悬浮率异常数据
- 热贮前后数据对比采用t检验分析显著性
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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