无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

YY/T 0681.17-2019YY医药

现行

更新日期:2026-07-06

标准状态

发布日期

2019-10-23

实施日期

2020-10-01

基础信息

标准号

YY/T 0681.17-2019

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

标准类别

方法标准

标准分类

医药

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.080.40

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

83470-2021

备案日期

2021-08-23

适用范围

本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。

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