动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

YY/T 0771.4-2015YY医药

现行

更新日期:2026-07-06

标准状态

发布日期

2015-03-02

实施日期

2016-01-01

基础信息

标准号

YY/T 0771.4-2015

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

标准类别

方法标准

标准分类

医药

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

88943-2023

备案日期

2023-04-18

适用范围

本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。

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