聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

YY/T 0927-2014 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2014-06-17

实施日期

2015-07-01

基础信息

标准号

YY/T 0927-2014

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.040.30

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

85900-2022

备案日期

2022-04-25

适用范围

本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下,以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

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