环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

YY/T 1302.2-2015 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2015-03-02

实施日期

2016-01-01

基础信息

标准号

YY/T 1302.2-2015

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

基础标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

89001-2023

备案日期

2023-04-18

适用范围

本标准适用于医疗器械及其它相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。

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