自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

YY/T 1454-2016 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2016-01-26

实施日期

2017-01-01

基础信息

标准号

YY/T 1454-2016

批准发布部门

国家食品药品监督管理局

技术归口

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

60406-2017

备案日期

2017-11-20

适用范围

本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求,以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

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