聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

YY/T 1854-2022 YY医药

现行

标准状态

发布日期

2022-08-17

实施日期

2023-09-01

基础信息

标准号

YY/T 1854-2022

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C48

国际标准分类号

11.120.20

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

方法标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

86963-2022

备案日期

2022-09-21

适用范围

本文件规定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械,在模拟实际使用的条件下,与临床输注液体接触后,测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

YY/T 1854-2022 相关专题

YY/T 1854-2022 相似标准

标准号 标准名称 状态 发布日期 实施日期
T/ZZB 2806-2022 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 现行 2022-12-08 2022-12-31
T/ZZB 1413-2019 硬质聚氯乙烯石塑地板 现行 2019-12-13 2019-12-31
QB/T 2479-2005 埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯(PVC-C)套管 现行 2005-07-26 2006-01-01
T/CSBX 0002-2019 合金改性聚氯乙烯(PVC-MD)抗冲波纹管 现行 2019-11-29 2019-12-01
T/XJSL 0003-2018 微灌系统用粘接式硬聚氯乙烯(PVC-U)管件 现行 2018-10-10 2019-01-01
QB/T 4397-2012 自洁型聚氯乙烯涂覆织物建筑膜材 现行 2012-12-28 2013-06-01
JC/T 2485-2018 门窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材 大气环境暴露试验方法 现行 2018-10-22 2019-04-01
T/ZZB 2013-2020 同质聚氯乙烯卷材地板 现行 2020-12-23 2020-12-30
T/CIDA 0022-2023 灌溉用双轴取向硬聚氯乙烯(PVC-O)管材 现行 2023-12-08 2024-03-08
SN/T 3332-2012 进出口纺织服装中聚氯乙烯的定性鉴别方法 现行 2012-12-12 2013-07-01
JG/T 451-2014 建筑塑料门窗型材用未增塑聚氯乙烯共混料 现行 2014-09-29 2015-04-01
HJ 476-2009 清洁生产标准 氯碱工业(聚氯乙烯 现行 2009-08-10 2009-10-01
T/ZZB 1391-2019 耐候聚氯乙烯复合装饰用膜 现行 2019-11-27 2019-12-31
QB/T 5884-2023 硬质聚氯乙烯发泡广告板 现行 2023-07-28 2024-02-01
HG/T 2472-2007 聚氯乙烯沸腾床干燥器技术条件 现行 2007-09-22 2008-04-01
T/GZHG 003-2019 电力、通讯用双轴取向 聚氯乙烯(PVC-O)管材 现行 2019-02-25 2019-03-25
FZ/T 64075-2019 遮阳用聚氯乙烯包覆丝织物 现行 2019-11-11 2020-04-01
QB/T 5527-2020 城市综合管廊 通信用聚氯乙烯实壁管 现行 2020-12-09 2021-04-01
GB/T 24786-2025 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 即将实施 2025-08-29 2026-09-01
T/CSES 120-2023 聚氯乙烯工业汞触媒生产、使用、回收过程汞污染控制技术规范 现行 2023-12-20 2023-12-20
T/CAMDI 016-2018 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范 现行 2016-12-22 2017-01-01
GB/T 5761-2018 悬浮法通用型聚氯乙烯树脂 现行 2018-12-28 2019-11-01
GB/T 43815-2024 建筑用硬聚氯乙烯(PVC-U)绝缘电工套管及配件 现行 2024-03-15 2024-10-01
T/GMPA 06-2022 聚氯乙烯(PVC)防滑浴垫 现行 2022-03-31 2022-04-01
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 现行 2009-12-15 2010-10-01
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 现行 2022-08-17 2023-09-01