结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

YY/T 1963-2025YY医药

现行

标准状态

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

基础信息

标准号

YY/T 1963-2025

批准发布部门

国家药监局

制修订

制定

标准分类

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100.10

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

产品标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

100841-2025

备案日期

2025-07-21

适用范围

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒,不适用于高通量测序法的试剂盒。

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