体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。