Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19971-2005 | 医疗保健产品灭菌 术语汇编 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 20367-2006 | 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 | 废止 | 2006-06-25 | 2006-10-01 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 现行 | 2015-12-31 | 2018-01-01 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| T/CAMDI 138-2025 | 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 18282.6-2026 | 医疗产品灭菌化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2018-03-15 | 2019-04-01 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |