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Ⅰ期临床试验能力评估标准

T/CGCPU 006-2019科学研究和技术服务业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2019-07-11

实施日期

2019-08-01

基础信息

标准号

T/CGCPU 006-2019

团体名称

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

M734 医学研究和试验发展

标准层级

团体标准

适用范围

Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。

主要技术内容

Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、蚌埠医学院第一附属医院

起草人

曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、丁雪鹰、郝晓花、吴伟、梁雁、陈锐、林阳、周焕

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