临床试验协调员管理及能力评估规范 (上海)

T/SHSPS 001-2024科学研究和技术服务业

现行

更新日期:2026-03-29

标准状态

发布日期

2024-03-25

实施日期

2024-03-29

基础信息

标准号

T/SHSPS 001-2024

团体名称

上海市药理学会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

标准层级

团体标准

主要技术内容

1,范围;2,规范性引用文件;3,术语与定义;4,缩略词;5,CRC的相关要求;6,CRC的职责范围;7,SMO公司的相关要求;8,临床试验机构/研究者相关要求;9,负面清单

起草单位

上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发(上海)有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司

起草人

李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲

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