现行
2017-11-14
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近年来，中药临床研究广泛开展，研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段，也是中药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中药临床研究质量控制标准并发布推广，可以提高我国中药临床研究的质量和水平，推进中药临床研究结果获得国际认可。本标准在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上，在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下，结合中药自身特点、 我国的实际情况及既往工作经验，制定中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导。
中国中医科学院西苑医院
高蕊、赵迎盼
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CACM 015.4-2017 | 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范 | 现行 | 2017-11-14 | 2017-11-14 |
| T/GXAS 1380-2026 | 中药通腑贴治疗便秘伴充血性心力衰竭技术操作规范 | 2026-07-23 | 2026-07-29 | |
| T/SHATCMI 0001-2024 | 中药煎药质量管理规范 | 现行 | 2024-09-23 | 2024-09-24 |
| T/GDGAA 0004-2022 | 太赫兹量子指纹中药质量控制 检测分析系统 | 现行 | 2022-02-28 | 2022-03-01 |
| T/SDMH 01-2022 | 零售药店中药代煎服务技术规范 | 现行 | 2022-03-31 | 2022-04-30 |
| T/HNYJNYXH 009-2021 | 浸泡中药专用酒标准 | 现行 | 2021-12-08 | 2021-12-08 |
| T/SDAS 283-2021 | 中药川贝母源性成分鉴定 实时荧光PCR法 | 现行 | 2021-12-01 | 2021-12-01 |
| T/SDAS 285-2021 | 中药天南星源性成分鉴定 实时荧光PCR法 | 现行 | 2021-12-01 | 2021-12-01 |
| T/SDAS 286-2021 | 中药五灵脂中复齿鼯鼠源性成分的PCR鉴定方法 | 现行 | 2021-12-01 | 2021-12-01 |
| T/SDAS 287-2021 | 中药西红花DNA特征序列鉴定方法 | 现行 | 2021-12-01 | 2021-12-01 |
| T/FJBR 002-2021 | 中药抗菌防臭型鞋垫 | 现行 | 2021-10-19 | 2021-10-20 |
| T/CATCM 014-2021 | 中药追溯信息要求 植物类种子种苗生产 | 现行 | 2021-10-27 | 2021-11-27 |
| T/CQAP 3002-2021 | 中药提取智能化生产技术要求 | 现行 | 2021-07-30 | 2021-10-30 |
| T/HNYJNYXH 007-2021 | 优质炮制中药专用蜂蜜标准 | 现行 | 2021-06-11 | 2021-06-11 |
| T/CI 001-2021 | 中药配合艾灸防控新冠肺炎指南 | 现行 | 2021-01-19 | 2021-02-21 |
| T/HNYJNYXH 004-2020 | 优质炮制中药专用黄酒标准 | 现行 | 2020-06-01 | 2020-06-01 |
| T/HNYJNYXH 005-2020 | 优质炮制中药专用米醋标准 | 现行 | 2020-06-01 | 2020-06-01 |
| T/COCIA 4-2020 | 中药牙膏 | 现行 | 2020-05-01 | 2020-11-01 |
| T/CATCM 001.1-2019 | 中药品牌评价 第1部分：通则 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |
| T/CATCM 001.2-2019 | 中药品牌评价 第2部分：中药材 | 现行 | 2019-02-15 | 2019-04-15 |