化学发光免疫分析微流控芯片

Microfluidic chip for chemiluminescence immunoassay

T/CAME 58-2023卫生和社会工作

现行

更新日期:2026-03-30

标准状态

发布日期

2023-04-28

实施日期

2023-04-28

基础信息

标准号

T/CAME 58-2023

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

Q841 医院

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了化学发光免疫分析微流控芯片(以下简称“微流控发光芯片”)的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以微流控芯片为载体的化学发光免疫分析检测产品。

起草单位

深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检杳大湾区分中心

起草人

李泉、李莉、江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘懿、何彦颍、康可人、康熙雄、刘胜林、刘尧、刘美林

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