糖化血红蛋白检测系统性能验证

Performance verification for hemoglobin A1c test system

T/CITS 124-2024卫生和社会工作

现行

标准状态

发布日期

2024-08-09

实施日期

2024-08-09

基础信息

标准号

T/CITS 124-2024

团体名称

中国检验检测学会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.040.01 医疗设备综合

行业分类

Q841 医院

标准层级

团体标准

适用范围

本文件描述了糖化血红蛋白检测系统(以下简称“检测系统”)的分类及方法,规定了检测系统性能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。 本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证。

主要技术内容

本文件描述了糖化血红蛋白检测系统(以下简称“检测系统”)的分类及方法,规定了检测系统性能验证的一般要求、性能验证前准备和性能验证内容。本文件适用于各级各类医疗机构对检测系统分析性能的验证。

起草单位

首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床检验中心、国军标(北京)标准化技术研究院、上海交通大学医学院附属同仁医院、北京实安科技有限公司、爱科来国际贸易(上海)有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、三诺生物传感股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳雷诺华科技实业有限公司、深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司、无锡博慧斯生物医药科技有限公司、厦门宝太生物科技股份有限公司、通标伟业(北京)标准化技术研究院

起草人

王尉、周睿、刘万阳、戴其全、林锦骠、李娜、唐慧、孙雅玲、张永波、李宗祥、朱颜敏、陈干超、单博文、陈国松、丁晓莹、李鸿宾、王燕、许雪英、樊素慧

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