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健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts

T/ZMDS 20007-2023卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-29
健康软件安全性有效性网络安全

标准状态

发布日期

2023-12-29

实施日期

2023-12-29

基础信息

标准号

T/ZMDS 20007-2023

团体名称

中关村医疗器械产业技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

35.240.80 信息技术在医药卫生技

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

适用范围

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。

主要技术内容

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司，飞利浦（中国）投资有限公司

起草人

秦川，谌达宇，陈兴文，陈蓓

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