主要技术内容
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system
现行
2023-12-29
2023-12-29
T/ZMDS 50004-2023
中关村医疗器械产业技术创新联盟
否
C70
13.040.35 清洁室（无菌室）及相
Q849 其他卫生活动
团体标准
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。 本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
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李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CAGHP 088-2022 | 矿山地质环境监测技术要求（试行） | 现行 | 2022-06-16 | 2022-09-01 |
| T/ACCEM 308-2024 | 环境监测机构监测质量检查技术指南 | 现行 | 2024-11-27 | 2024-12-26 |
| T/ACCEM 309-2024 | 环境监测数据量值溯源技术指南 | 现行 | 2024-11-27 | 2024-12-26 |
| T/BSRS 130-2024 | 铀矿冶流出物和环境监测年度报告格式与内容 | 现行 | 2024-12-30 | 2024-12-30 |
| T/SNLT 0001-2025 | 小麦土壤环境监测与评价技术规范 | 现行 | 2025-02-25 | 2025-03-01 |
| T/CVMA 337-2026 | 家畜绦虫病环境监测采样技术规范 | 现行 | 2026-01-14 | 2026-01-14 |
| T/JXEA 031-2025 | 环境监测技术在土壤污染防控中的应用指南 | 现行 | 2025-11-25 | 2026-01-30 |
| T/SHDZ 005-2026 | 土壤气环境监测井建设技术标准 | 现行 | 2026-03-10 | 2026-03-15 |
| DB41/T 2568-2023 | 医用X射线诊断辐射环境监测规范 | 现行 | 2023-12-15 | 2024-03-12 |
| DB42/T 2395-2025 | 高速公路环境监测技术规范 | 现行 | 2025-08-20 | 2025-10-20 |
| DB36/T 1122.1-2019 | 高速公路环境监测技术规范 第1部分：施工期环境质量监测 | 现行 | 2019-03-13 | 2019-09-01 |
| DB12/T 655-2016 | 规模化奶牛场环境监测技术规程 | 现行 | 2016-09-27 | 2016-11-01 |
| DB44/T 2519-2024 | 5G移动通信基站电磁辐射环境监测技术规范 | 现行 | 2024-06-07 | 2024-09-07 |
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