医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system

T/ZMDS 50004-2023卫生和社会工作

现行

标准状态

发布日期

2023-12-29

实施日期

2023-12-29

基础信息

标准号

T/ZMDS 50004-2023

团体名称

中关村医疗器械产业技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C70

国际标准分类号

13.040.35 清洁室（无菌室）及相

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

适用范围

本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。

主要技术内容

起草单位

泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司

起草人

李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准

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