Safety assessment of the magnetic resonance imaging for active implantable medical device—Method of the equivalent tissue-simulating medium
现行
2019-11-15
2020-03-01
T/CSBME 006-2019
中国生物医学工程学会
否
C30
11.040.40 外科植入物、假体和矫
C2770 卫生材料及医药用品制造
团体标准
针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。 注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。 患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。 注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。 本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。 注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。
本标准规定了植入了有源植入式医疗器械（以下简称AIMD)的患者在核磁共振（以下简称MR)环境下进行检查时基于等效组织模拟介质法的射频安全性评价的方法。本标准不适用于非植入器械在MR环境下安全性评价。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。本标准不包括非植入部分的要求。注： 本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其他场强的MR可参照此方法标准进行。
上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司
黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、陈戟、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇、杨巧洋
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