生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。

生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（SingleUseTechnologies,SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求。

上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会。