主要技术内容
本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。本标准规定的产品质量包含:化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
现行
2020-06-18
2020-07-01
T/CAMDI 046-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.040.40 外科植入物、假体和矫
C349 其他通用设备制造业
团体标准
本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。本标准规定的产品质量包含:化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司
主要起草人:马小林,许奎雪,孙增辉,计霞,邹炜民,赵小文,岳金,刘翔,王炜,薛昊,黄杰指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京(组长)、李涤尘(组长)、肖建如、王健、姜闻博、曲行舟、徐昕荣、熊鹰、王跃平
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| AQ 2085-2025 | 石油天然气开采重大事故隐患判定准则 | 现行 | 2025-11-14 | 2026-06-01 |
| WB/T 1131-2023 | 汽车零部件入厂物流 质损判定及处理规范 | 现行 | 2023-07-07 | 2023-08-01 |
| GB/T 47453-2026 | 在轨维修手传振动测量和判定要求 | 即将实施 | 2026-04-30 | 2026-11-01 |
| T/BJQC 201905-2023 | 智能网联汽车信息安全测试方法和判定准则 | 现行 | 2023-04-18 | 2023-04-18 |
| GB/T 20570-2015 | 玉米储存品质判定规则 | 现行 | 2015-05-15 | 2015-06-01 |
| YD/T 3661-2020 | 电信网络不良语音信息判定准则 | 现行 | 2020-04-16 | 2020-07-01 |
| T/CCIAA 33-2024 | 干熄焦与湿熄焦的判定-平衡水分法 | 现行 | 2024-12-23 | 2025-04-01 |
| GB/T 47350-2026 | 电接触材料分类及判定 | 即将实施 | ||
| NB/T 11096-2023 | 水电工程安全隐患判定标准 | 现行 | 2023-02-06 | 2023-08-06 |
| DB41/T 2891-2025 | 极端强降雨事件判定指标 | 现行 | 2025-06-23 | 2025-09-22 |
| QC/T 1224-2025 | 装备空气悬架的商用车减振效果判定方法 | 现行 | 2025-04-10 | 2025-11-01 |
| GB/T 15535-1995 | 信息处理 单命中判定表规范 | 现行 | 1995-04-06 | 1995-12-01 |
| DB32/T 4430-2022 | 极端强降雨事件判定 | 现行 | 2022-12-31 | 2023-01-31 |
| SL/T 842-2025 | 水利水电工程生产安全重大事故隐患判定导则 | 现行 | 2025-05-12 | 2025-08-12 |
| GB 35181-2025 | 重大火灾隐患判定规则 | 现行 | 2025-04-25 | 2025-11-01 |
| DB3302/T 1150-2023 | 行政决策事项重大性判定规范 | 现行 | 2023-12-15 | 2024-01-15 |
| JB/T 12034-2015 | 喷油嘴偶件可靠性考核 评定方法、试验方法及失效判定 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| T/CPPIA 12-2021 | 农用棚膜接触含硫、氯农药影响耐候性的判定 | 现行 | 2021-12-02 | 2021-12-30 |
| GB/T 41693-2022 | 高关注化学物质评估判定导则 | 现行 | 2022-10-12 | 2022-10-12 |
| YC/T 616-2024 | 残次烟判定及处理规范 | 现行 | 2024-09-03 | 2024-09-15 |
| GB/T 24996-2010 | 纸张中脱墨回用纤维的判定 | 现行 | 2010-08-09 | 2010-12-01 |
| T/JYBZ 004-2018 | 教学钢琴产品质量等级的划分与判定 | 现行 | 2018-03-26 | 2018-05-01 |
| DB21/T 4196-2025 | 专利侵权判定咨询服务规范 | 现行 | 2025-10-30 | 2025-11-30 |
| DB1301/T538-2024 | 极端高温、低温和强降雨事件判定规则 | 现行 | 2024-12-19 | 2025-01-18 |
| GB/T 31785-2015 | 大豆储存品质判定规则 | 现行 | 2015-07-03 | 2015-11-20 |
| T/CAMDI 045-2020 | 3D打印金属植入物有限元分析方法 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |