主要技术内容
本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。本标准规定的产品质量包含:化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
现行
2020-06-18
2020-07-01
T/CAMDI 046-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.040.40 外科植入物、假体和矫
C349 其他通用设备制造业
团体标准
本标准界定了3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了3D打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。本标准规定的产品质量包含:化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。企业可根据3D打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司
主要起草人:马小林,许奎雪,孙增辉,计霞,邹炜民,赵小文,岳金,刘翔,王炜,薛昊,黄杰指导专家:卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京(组长)、李涤尘(组长)、肖建如、王健、姜闻博、曲行舟、徐昕荣、熊鹰、王跃平
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CPPIA 12-2021 | 农用棚膜接触含硫、氯农药影响耐候性的判定 | 现行 | 2021-12-02 | 2021-12-30 |
| T/LNSES 001-2022 | 场地土壤生态环境和人体健康损害因果关系判定技术指南 | 现行 | 2022-09-23 | 2022-10-01 |
| T/JPALPDM 0005-2023 | 在用电涌保护器(SPD)质量判定技术 | 现行 | 2023-05-15 | 2023-05-25 |
| T/CI 224-2023 | 阴道菌群紊乱判定方法 | 现行 | 2023-12-14 | 2023-12-14 |
| T/BJQC 201905-2023 | 智能网联汽车信息安全测试方法和判定准则 | 现行 | 2023-04-18 | 2023-04-18 |
| T/GDIIA 004-2020 | 食用农产品信息可追溯性判定要求 | 现行 | 2020-12-28 | 2020-12-31 |
| T/CAB 0102-2021 | 家用和类似用途电器的安全—锐利边缘判定方法 | 现行 | 2021-05-26 | 2021-05-26 |
| T/CCIAA 33-2024 | 干熄焦与湿熄焦的判定-平衡水分法 | 现行 | 2024-12-23 | 2025-04-01 |
| T/SSESB 11-2025 | 固体废物危险特性判定分析程序和方法 | 现行 | 2025-01-15 | 2025-01-20 |
| DB21/T 4196-2025 | 专利侵权判定咨询服务规范 | 现行 | 2025-10-30 | 2025-11-30 |
| GB/T 31785-2015 | 大豆储存品质判定规则 | 现行 | 2015-07-03 | 2015-11-20 |
| GB 35181-2025 | 重大火灾隐患判定规则 | 现行 | 2025-04-25 | 2025-11-01 |
| GB/T 24996-2010 | 纸张中脱墨回用纤维的判定 | 现行 | 2010-08-09 | 2010-12-01 |
| GB/T 41565-2022 | 服装廓形的判定方法 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 41693-2022 | 高关注化学物质评估判定导则 | 现行 | 2022-10-12 | 2022-10-12 |
| JB/T 12034-2015 | 喷油嘴偶件可靠性考核 评定方法、试验方法及失效判定 | 现行 | 2015-10-10 | 2016-03-01 |
| DB1301/T538-2024 | 极端高温、低温和强降雨事件判定规则 | 现行 | 2024-12-19 | 2025-01-18 |
| WB/T 1131-2023 | 汽车零部件入厂物流 质损判定及处理规范 | 现行 | 2023-07-07 | 2023-08-01 |
| DB32/T 4430-2022 | 极端强降雨事件判定 | 现行 | 2022-12-31 | 2023-01-31 |
| YD/T 3661-2020 | 电信网络不良语音信息判定准则 | 现行 | 2020-04-16 | 2020-07-01 |
| DB3302/T 1094-2018 | 巨灾保险暴雨判定规范 | 现行 | 2018-03-16 | 2018-04-15 |
| GB/T 20571-2006 | 小麦储存品质判定规则 | 现行 | 2006-11-02 | 2006-12-01 |
| DB41/T 2891-2025 | 极端强降雨事件判定指标 | 现行 | 2025-06-23 | 2025-09-22 |
| DB3302/T 1150-2023 | 行政决策事项重大性判定规范 | 现行 | 2023-12-15 | 2024-01-15 |
| QC/T 1224-2025 | 装备空气悬架的商用车减振效果判定方法 | 现行 | 2025-04-10 | 2025-11-01 |
| T/CAMDI 045-2020 | 3D打印金属植入物有限元分析方法 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| T/CAMDI 044-2020 | 增材制造(3D打印)口腔金属种植体 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |