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包装试验方法确认指南

Standard Guide for Packaging Test Method Validation

T/CAMDI 082-2022制造业

现行

标准状态

发布日期

2022-12-22

实施日期

2023-07-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 082-2022

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.080.30 消毒封装

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件提供的信息旨在阐明使用包装试验方法的机构，以及通过实验室间研究（ILS） )确认包装试验方法的过程，解决机构的实验室间研究的共识标准以及特定的方法。本文件为定义和开发计量型和计数型数据应用的方法确认提供了指南。本文件适用于医疗器械及包装行业开展包装试验方法确认活动。

起草单位

通标标准技术服务（上海）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、亚都控股集团有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司

起草人

童玉玺、李然、许慧、丁艳琴、王燕、秦蕾、李婧秋、夏飞、赵欣

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