粗品肝素生产质量管理指南

本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。

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