主要技术内容
本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行。
The quality criterion for clinical application of medical 177Lu and 177Lu labeled radiopharmaceuticals
现行
2022-01-01
2022-01-01
T/CI 047-2021
中国国际科技促进会
否
27.120.99 有关核能的其他标准
C413 核辐射加工
团体标准
本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准 鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行。
本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行。
中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、福建医科大学附属第一医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、北京大学、北京师范大学、原子高科股份有限公司
朱朝晖、王国昌、杨志、徐白萱、汪静、缪蔚冰、陈跃、王峰、王凡、朱霖、张云
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB11/T 413-2024 | 放射性物品道路运输治安防范要求 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-04-01 |
| GB/T 18201-2000 | 放射性疾病名单 | 废止 | 2000-09-30 | 2001-03-01 |
| GB/T 45523.1-2025 | 放射性物质远程操作装置 第1部分：通用要求 | 现行 | 2025-04-25 | 2025-04-25 |
| T/CNIDA 015-2023 | 低水平放射性废物近地表处置场水文地质调查与评价规范 | 现行 | 2023-12-18 | 2024-04-01 |
| GB/T 7165.3-2008 | 气态排出流（放射性）活度连续监测设备 第3部分：放射性惰性气体监测仪的特殊要求 | 现行 | 2008-06-19 | 2009-04-01 |
| GB/T 17947-2008 | 拟再循环、再利用或作非放射性废物处置的固体物质的放射性活度测量 | 现行 | 2008-07-02 | 2009-04-01 |
| DB23/T 2583-2020 | 固体矿产勘查放射性检查技术要求 | 现行 | 2020-01-23 | 2020-02-22 |
| GB/T 43257.4-2024 | 放射性物品运输容器安全试验方法 第4部分：跌落试验 | 现行 | 2024-12-31 | 2025-07-01 |
| TB/T 30005-2022 | 铁路运输放射性物品监测方法 | 现行 | 2022-04-18 | 2022-11-01 |
| GB/T 31837-2015 | 用于探测、报警与识别放射性材料的手持式辐射监测仪 | 现行 | 2015-07-03 | 2016-02-01 |
| EJ 749-1993 | 放射性矿产资源勘查管理数据采集格式与代码 | 现行 | 1993-04-14 | 1993-10-01 |
| EJ/T 845-1994 | 放射性药品溶液PH值测定方法 | 现行 | 1994-07-18 | 1994-12-01 |
| GB/T 43257.1-2023 | 放射性物品运输容器安全试验方法 第1部分：总则 | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| T/JXYXH 0006-2024 | 放射性废弃药品处置规范 | 现行 | 2024-10-25 | 2024-11-10 |
| T/CNAS 43-2024 | 放射性皮肤损伤的护理 | 现行 | 2024-10-11 | 2025-01-01 |
| GB 12711-2018 | 低、中水平放射性固体废物包安全标准 | 现行 | 2018-11-19 | 2019-01-01 |
| HJ/T 23-1998 | 低、中水平放射性废物近地表处置设施的选址 | 现行 | 1998-01-08 | 1998-07-01 |
| EJ/T 806-1993 | 放射性标准溶液 通用技术条件 | 现行 | 1993-12-13 | 1994-05-01 |
| GB/T 38724-2020 | 家具中有害物质 放射性的测定 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-11-01 |
| DB4401/T 10.35-2019 | 反恐怖防范管理 第35部分：核与放射性物品 | 现行 | 2019-12-07 | 2020-02-10 |
| GB/T 5750.13-2023 | 生活饮用水标准检验方法 第13部分：放射性指标 | 现行 | 2023-03-17 | 2023-10-01 |
| T/CI 046-2021 | 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-01-01 |
| GB/T 15220-2025 | 水中放射性铁的分析方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| YY 0721-2009 | 医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| EJ/T 683-1992 | 铀、钍矿冶放射性废物安全管理 | 现行 | 1992-07-24 | 1992-12-01 |
| T/CNCIA 01018-2022 | 低速车辆用水性涂料 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-03-01 |