空心胶囊通用要求

本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。 本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊

本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。按照原料来源、按照成膜材料成分、按照释放特性、按照透明度等对胶囊进行了合理的分类。规范了其命名原则，明确空心胶囊生产的生产质量管理要求，包括原辅料、工艺控制、批次划分等要求，对空心胶囊的适用性研究和稳定性进行可概述，为胶囊剂品种的开发提供了参考。对储存运输、包装的要求进行了描述，保证胶囊储存运输过程的有效保护。

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