Guidelines for drug labeling design of medications for pediatric use
现行
2022-04-22
2022-04-22
T/CNPPA 3021-2022
中国医药包装协会
否
11.120.10 药物
C2780 药用辅料及包装材料
团体标准
儿童非缩小版的成人，对药品的吸收、分布、代谢和排泄能力与成人存在显著差异，不同年龄段又有不同的生理特点。药品在用于儿童患者时有年龄段限制或剂量要求。从标签区分儿童用药品与成人药品，或对涉及儿童使用的重要内容有明显提示，可以防止误用造成对儿童的伤害。所以儿童用药品标签除需符合药品标签设计基本要求外，需考虑儿童用药品的特点，重要安全性信息需在标签上明确标识。本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少儿童患者临床用药错误，保证用药安全。本文件参照《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，2006年发布）、T/CNPPA3004-2019 制定。
中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组、北京药盾公益基金会、浙江省药品化妆品审评中心
金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、张卫民、韩琳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| NB/T 10392-2020 | 水电工程泄水建筑物消能防冲设计导则 | 现行 | 2020-10-23 | 2021-02-01 |
| DB42/T 2097-2023 | 城镇道路连续配筋混凝土路面设计与施工技术规程 | 现行 | 2023-09-27 | 2024-01-27 |
| SJ/T 211.2-1996 | 电子工业专用设备设计文件 第2部分: 图样的标题栏、附加栏和明细栏 | 现行 | 1996-07-22 | 1996-11-01 |
| GB/Z 43147-2023 | 锥齿轮设计建议 | 现行 | 2023-09-07 | |
| DB65/T 2850-2008 | 北疆地区春提早/秋延晚型节能日光温室(钢竹骨架)设计规程 | 现行 | 2008-02-01 | 2008-03-01 |
| NB/T 20653-2023 | 压水堆核电厂安全壳机械贯穿件设计制造规范 | 现行 | 2023-05-26 | 2023-11-26 |
| QX/T 106-2018 | 雷电防护装置设计技术评价规范 | 现行 | 2018-09-20 | 2019-02-01 |
| YB/T 4950-2021 | 绿色设计产品评价技术规范 石化行业用铬钼钢板 | 现行 | 2021-05-17 | 2021-10-01 |
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| GB/T 38928-2020 | 民用飞机复合材料设计模型制造数据定义 | 现行 | 2020-06-02 | 2021-01-01 |
| T/CSIA 015-2023 | 附着式升降作业安全防护平台设计计算标准 | 现行 | 2023-03-27 | 2023-05-01 |
| GB/T 40537-2021 | 航天产品裕度设计指南（外文版EN） | 现行 | 2023-11-02 | |
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