Guideline for labeling design of oral medications
现行
2023-11-30
2023-11-30
口服药品通常可分为口服给药和口腔内给药两种给药方式。口服给药是指药物服用后经胃肠道吸收的给药方式，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液等剂型；口腔内给药是指药物直接作用于口腔黏膜或通过口腔黏膜吸收的给药方式，包括口腔用片剂、口腔喷雾剂、含漱剂等。本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。本文件依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》，借鉴英国国家患者安全机构（National Patient Safety Agency,NPSA）制定的《药品包装与药房调剂设计指南》，并参照T/CNPPA 3004-2019《注射剂标签设计指南》、T/CNPPA 3021-2022《儿童用药品标签设计指南》制定。
北京药盾公益基金会、中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组、汇毓医药包装技术研究院、浙江海正药业股份有限公司
金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、梅丹、孔宪伟、张卫民、韩琳、高丽、史英、刘梦
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