药包材质量协议管理指南

根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。

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