塑料药包材用可控添加剂及使用指南

本文件介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外指南和药典收载的塑料药包材用添加剂和用量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。本文件所列的可控添加剂是有意添加而非无意 引入的，不包括其反应或降解产物、或塑料聚合过程的残留等。本文件的添加剂清单是指附录A所列的塑料药包材用可控添加剂清单。本文件中列出的添加剂与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》保持一致，并参考国内食品领域标准及国内外药典标准形成了更完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。本文件为塑料药包材用添加剂的使用提供了指导。

苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、雷诺丽特北京医疗健康事业部、崇州君健塑胶有限公司、华仁药业股份有限公司、希悦尔（中国）有限公司、科佩（苏州）特种材料有限公司、山东永聚医药科技股份有限公司、江苏世德南化功能包装材料有限公司、江西春光新材料科技股份有限公司