生物医用羟基磷灰石纳米粉体

Hydroxyapatite nanopowder for biomedical applications

T/CSBM 0010-2021 制造业

现行

标准状态

发布日期

2021-04-26

实施日期

2021-10-01

基础信息

标准号

T/CSBM 0010-2021

团体名称

中国生物材料学会

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.040.40 外科植入物、假体和矫

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

技术要求: 1 命名规则 产品可按粒度分类,以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值(以纳米为单位),对干有粒度上、下限值要求的产品,其数字按序表示粒度范用的上限值(最大粒度)和下限值(最小粒度),如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品,其数字表示粒度的上限值(最大粒度),如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末,无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定,羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度:无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰,也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有羟基吸收峰在3573和632 cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm^(-1)处,无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙(Ca)/磷(P)原子比应为1.67±0.02。 7 微量元素含量(以mg/kg表示) 砷≤3 mg/kg,镉≤5 mg/kg,汞≤5 mg/kg,铅≤30 mg/kg,重金属元素总量(以铅计)≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物,其浓度大于或等于0.1%时,建议将其另页列出,并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前,羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价,按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。

起草单位

武汉理工大学,四川大学,华中科技大学,先进能源科学与技术广东省实验室佛山分中心(佛山仙湖实验室),深圳佰赛生物医材有限公司,武汉亚洲生物材料有限公司,武汉大学中南医院,意瑞生物科技(苏州)有限公司

起草人

王欣宇、梁洁、罗晶、韩颖超、胡汉民、程波、张雪峋、张胜民

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