主要技术内容
本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
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Test method for anti-Xa/Ⅱa activity and content of medical devicesurface heparin
现行
2024-05-14
2024-10-01
T/CSBM 0047-2024
中国生物材料学会
否
11.040.01 医疗设备综合
C309 石墨及其他非金属矿物制品制造
团体标准
本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院
李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 46389-2025 | 肝素酶活力的测定 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| YY/T 1416.3-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| T/CSBM 0048-2024 | 磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法 | 现行 | 2024-05-14 | 2024-10-01 |
| T/CSBM 0046-2024 | 涂层抗凝血性能体外试验方法 | 现行 | 2024-05-14 | 2024-10-01 |
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