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有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

Safety Assessment of the Magnetic Resonance Imaging for Active Implantable Medical Device: Method of the Equivalent Tissue-Simulating Medium

T/CSBME 006-2019制造业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2019-11-15

实施日期

2020-03-01

基础信息

标准号

T/CSBME 006-2019

团体名称

中国生物医学工程学会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.40 外科植入物、假体和

行业分类

C2770 卫生材料及医药用品制造

标准层级

团体标准

适用范围

针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。

主要技术内容

针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定。

起草单位

上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

起草人

陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇

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