主要技术内容
本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品（包含软件和硬件）从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求（随附文件、产品设计要求、产品功能要求）、符合性评价细则（随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价）等方面做出了相关规定。
Quality Evaluation Method of Cybersecurity in Medical Devices
现行
2019-11-15
2020-03-01
T/CSBME 009-2019
中国生物医学工程学会
否
C30
11.040.99 其他医疗设备
C2770 卫生材料及医药用品制造
团体标准
本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求，未对电气安全部分进行特别规定。 本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作，包括室内、户外创伤的急救处理训练操作（止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等）及产品的测试要求。
本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品（包含软件和硬件）从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求（随附文件、产品设计要求、产品功能要求）、符合性评价细则（随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价）等方面做出了相关规定。
中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司
王晨希、黄嘉华、张冲、王佳名
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMET 11001.3-2019 | 智慧城市轨道交通 信息技术架构及网络安全规范 第3部分：网络安全 | 现行 | 2019-07-30 | 2019-12-01 |
| T/CAMET 11001.2-2019 | 智慧城市轨道交通 信息技术架构及网络安全规范 第2部分:技术架构 | 现行 | 2019-07-30 | 2019-12-01 |
| T/CAMET 11001.1-2019 | 智慧城市轨道交通 信息技术架构及网络安全规范 第1部分：总体需求 | 现行 | 2019-07-30 | 2019-12-01 |
| T/SIOT 108-2020 | 农业物联网技术规范 网络安全要求 | 现行 | 2020-07-15 | 2020-08-25 |
| T/WAPIA 034-2016 | 信息技术 安全技术 网络安全 第5部分：使用虚拟专用网的跨网通信安全保护 | 现行 | 2016-03-10 | 2016-03-10 |
| T/WAPIA 016-2012 | 以太网无源光网络安全技术规范 | 现行 | 2012-12-28 | 2013-01-01 |
| T/DGIT 001-2020 | 基于多个超融合平台的网络安全技术规范 | 现行 | 2020-11-03 | 2020-11-03 |
| T/CEA 703-2020 | 电梯、自动扶梯和自动人行道的网络安全标准通用要求 | 现行 | 2020-12-22 | 2021-06-01 |
| T/CESA 9461.6-2020 | 信息技术应用创新 信息产品成熟度评估体系 第6部分：网络安全设备 | 现行 | 2020-12-30 | 2021-01-01 |
| T/CPAM 004-2020 | 睡眠呼吸疾病监测网络安全与数据保护规范 | 现行 | 2021-03-12 | 2021-03-12 |
| GB/Z 140-2025 | 用于电量测量和监测、电能质量监测、数据采集和分析的装置的网络安全 | 现行 | 2025-12-03 | |
| GB/T 25068.6-2025 | 信息技术 安全技术 网络安全 第6部分：无线网络访问安全 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2026-07-01 |
| GB/T 25068.7-2025 | 信息技术 安全技术 网络安全 第7部分：网络虚拟化安全 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2026-07-01 |
| GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 即将实施 | 2024-09-29 | 2026-04-01 |
| GB/T 35278-2026 | 网络安全技术 移动终端安全技术规范 | 即将实施 | 2026-07-30 | 2027-02-01 |
| GB/T 44886.4-2026 | 网络安全技术 网络安全产品互联互通 第4部分：威胁信息格式 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| GB/T 41400-2026 | 网络安全技术 工业控制系统网络安全防护能力成熟度模型 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| Q/GDW 10594-2021 | 管理信息系统网络安全等级保护技术要求 | 现行 | 2021-06-25 | 2021-06-25 |
| Q/GDW 10595-2021 | 管理信息系统网络安全等级保护验收规范 | 现行 | 2021-06-25 | 2021-06-25 |
| Q/GDW 11977-2019 | 电动汽车充电设施网络安全防护技术规范 | 现行 | 2020-09-28 | 2020-09-28 |
| Q/GDW 11914-2018 | 电力监控系统网络安全监测装置技术规范 | 现行 | 2020-04-08 | 2020-04-08 |
| Q/GDW 11894-2018 | 电力监控系统网络安全监测装置检测规范 | 现行 | 2020-01-02 | 2020-01-02 |
| GB/T 47744-2026 | 网络安全技术 互联网恶意软件定义与描述格式 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| GB/T 44886.5-2026 | 网络安全技术 网络安全产品互联互通 第5部分：行为信息格式 | 即将实施 | 2026-07-02 | 2027-02-01 |
| T/YKJSX 0005-2020 | 再生铸造铝及铝合金生产技术规范 | 现行 | 2020-01-14 | 2020-01-14 |