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骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

Quality requirements and evaluation on AI medical equipment for bone age diagnosis—Part 1: data set

T/CSBME 064-2022制造业

现行

更新日期：2026-03-30
辅助诊断人工智能医疗器械

标准状态

发布日期

2022-12-26

实施日期

2023-05-01

基础信息

标准号

T/CSBME 064-2022

团体名称

中国生物医学工程学会

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.99 其他医疗设备

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的质量要求和评价标准，描述了对应的评价方法。 本文件适用于骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的验证与评估，以及医疗机构、研究机构、企业等对骨龄辅助诊断人工智能医疗器械的设计、研发和管理，其他相关领域可参考使用。

主要技术内容

本文件规定了骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的质量要求和评价标准，描述了对应的评价方法。本文件适用于骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的验证与评估，以及医疗机构、研究机构、企业等对骨龄辅助诊断人工智能医疗器械的设计、研发和管理，其他相关领域可参考使用。

起草单位

浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、天津医科大学总院、北京大学第一医院、深圳市儿童医院、中山大学附属第一医院、西安市儿童医院、华中科技大学附属同济医院、重庆医科大学附属儿童医院、南昌大学第二附属医院、中国生物医学工程学会医学人工智能分会、杭州深睿博联科技有限公司、杭州依图医疗技术有限公司

起草人

傅君芬、吴蔚、陆炜、王霄英、郑荣秀、苏喆、陈秋莉、汪治华、吴薇、宋萃、刘洋、颜子夜、李一鸣、马骁杰

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